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全國(guó)食藥監(jiān)管理工作會(huì)：藥品積壓注冊(cè)申請(qǐng)減少1萬(wàn)多件

　　1月12日，“全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議”在北京召開。記者在會(huì)上獲悉，目前我國(guó)的藥品積壓注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至去年底的8863件。其中，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。對(duì)146個(gè)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利過期藥和國(guó)內(nèi)首仿藥，實(shí)施優(yōu)先審評(píng)。

　　同時(shí)，自《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后，確定88個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)20個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市。實(shí)行藥品審評(píng)項(xiàng)目管理人制度，建立信息公開制度和專家咨詢委員會(huì)制度，2016年組織安排與申請(qǐng)人的溝通交流會(huì)議95次，以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)體系逐步建立。推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革，完善醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉指出，我國(guó)食品藥品產(chǎn)業(yè)已占到經(jīng)濟(jì)總量的1/6以上，但總體上“大而不強(qiáng)”，主要是質(zhì)量安全水平存在差距，與人民群眾日益增長(zhǎng)的消費(fèi)需求不適應(yīng)。隨著我國(guó)進(jìn)入中等收入國(guó)家行列，居民消費(fèi)正在由主要滿足“量”的需求向更加注重“質(zhì)”的需求轉(zhuǎn)變，對(duì)食品藥品質(zhì)量、安全、營(yíng)養(yǎng)、療效提出了更高要求，消費(fèi)升級(jí)使得供需矛盾更加突出，這都是典型的供給側(cè)問題。

　　畢井泉指出，下一步要圍繞“放管服”推進(jìn)審評(píng)審批體系大重建。經(jīng)過一年來(lái)的改革，已建立起項(xiàng)目管理人制度、臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、審評(píng)員與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度、審評(píng)員與申請(qǐng)人重大分歧公開論證制度、審評(píng)審批信息公開制度、優(yōu)先審評(píng)制度等。在新的一年里，要繼續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批體系改革，全面解決積壓矛盾，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　一要加快推進(jìn)工藝核對(duì)。有關(guān)工藝核對(duì)的意見，目前正在根據(jù)各方面的建議進(jìn)行修改完善，爭(zhēng)取盡快印發(fā)。要抓緊出臺(tái)工藝變更申報(bào)指南，根據(jù)企業(yè)工藝變更的程度，區(qū)別微小變更、一般變更和重大變更，實(shí)現(xiàn)及時(shí)登記。二要建立藥品品種檔案。建立完善包括藥品工藝、處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。完善保密制度，保護(hù)企業(yè)的技術(shù)秘密。三要建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)。全面啟動(dòng)eCTD系統(tǒng)建設(shè)，爭(zhēng)取今年底前實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按新系統(tǒng)的要求實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)，提高審評(píng)效率。四要建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批技術(shù)體系。實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化流程、提高效率。五要落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查責(zé)任。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)申報(bào)資料真實(shí)性核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派出檢查員單位的監(jiān)督責(zé)任。六要建立中國(guó)的“橙皮書”制度，收載注冊(cè)分類改革后批準(zhǔn)上市的新藥、仿制藥及其參比試劑信息，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種及其參比制劑的信息。加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大臨床資源。積極推進(jìn)藥品再評(píng)價(jià)工作。

　　在保健食品、嬰幼兒配方乳粉和化妝品方面：要逐步實(shí)現(xiàn)由外審轉(zhuǎn)為內(nèi)審，明確審評(píng)機(jī)構(gòu)的技術(shù)審評(píng)責(zé)任。嚴(yán)格保健食品和嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審查，整頓規(guī)范功能聲稱。保健食品的功能聲稱，原則上都應(yīng)經(jīng)過人體試驗(yàn)確證；未經(jīng)確證的，應(yīng)當(dāng)在功能聲稱中注明。嬰幼兒配方乳粉禁止未經(jīng)臨床證實(shí)的功能聲稱。限制嬰幼兒配方乳粉的配方數(shù)量。禁止保健食品、嬰幼兒配方乳粉的欺詐性宣傳。

　　研究整合重組審評(píng)審批機(jī)構(gòu)，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品的全生命周期管理。

　　2016年CFDA飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次

　　監(jiān)管檢查從重“終端”轉(zhuǎn)向“全過程”

　　記者在“全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì)議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議”上獲悉，2016年CFDA共計(jì)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織開展飛行檢查45家次，跟蹤檢查210家次。對(duì)49個(gè)藥品品種實(shí)施境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，開展生化藥、中藥飲片、牛黃專項(xiàng)整治。組織對(duì)269個(gè)品種2萬(wàn)批次藥品抽檢，向471家企業(yè)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示函，收回藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書33張。

　　按照國(guó)務(wù)院的部署，嚴(yán)查濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件，嚴(yán)懲不法分子。整頓藥品流通秩序，立案查處批發(fā)企業(yè)1345家，責(zé)令整改4224家，移送公安機(jī)關(guān)47家，吊銷和注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證241張，撤銷和收回藥品GSP證書437張。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，促使122家企業(yè)主動(dòng)撤回263項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、16家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，責(zé)令停產(chǎn)整改8家。對(duì)1763家義齒生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，立案查處303家。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

　　同時(shí)，CFDA聯(lián)合公安等部門查處了非法經(jīng)營(yíng)和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)或單位662家，責(zé)令整改1202家。開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治，注銷或吊銷經(jīng)營(yíng)許可證4562張，取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證2666張，立案1562件，罰沒款2356萬(wàn)元，責(zé)令整改23749家企業(yè)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉指出，在充分肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒地看到，食品藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患還很多，監(jiān)管工作與黨和人民的期待還有不小的差距。目前，《2017年食品安全重點(diǎn)工作安排》已經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)第四次全體會(huì)議審議并原則通過，即將印發(fā)。關(guān)于藥品改革和監(jiān)管工作，中央深改組審議通過了藥品生產(chǎn)流通使用若干政策的意見，也即將印發(fā)。

　　畢井泉強(qiáng)調(diào)：“食品藥品是良心產(chǎn)業(yè)，不作假、說(shuō)實(shí)話，這是起碼的要求。經(jīng)過這些年的治理，直接損害人民群眾利益的違法犯罪總體上有所收斂，但仍時(shí)有發(fā)生，一些領(lǐng)域和地域還比較猖獗，必須常抓不懈，堅(jiān)持露頭就打，保持高壓態(tài)勢(shì)。”要重點(diǎn)整治以下幾類問題：一是食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售中摻假、冒牌的違法行為；二是通過產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、廣告等方式進(jìn)行虛假宣傳、夸大功效的欺詐行為；三是篡改保質(zhì)期、過期食品藥品翻新再售等欺詐行為；四是采用非常規(guī)手段摻假造假、規(guī)避檢查檢驗(yàn)的各類“潛規(guī)則”?，F(xiàn)在有的企業(yè)和商家為了賺錢牟利鋌而走險(xiǎn)，不惜以身試法。

　　開展突出問題整治，第一，要有針對(duì)性、靶向性。各地要圍繞當(dāng)?shù)厝罕姺从硰?qiáng)烈的突出問題，自行確定整治重點(diǎn)。第二，要有聲勢(shì)、有影響。專項(xiàng)整治是消除群眾面臨的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)的手段，應(yīng)當(dāng)大張旗鼓，公開進(jìn)行。要落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，鼓勵(lì)新聞媒體、消費(fèi)者、社會(huì)各界積極參與。第三，要抓督辦、促落實(shí)。各省要按季度專項(xiàng)報(bào)告突出問題整治情況，說(shuō)明有什么問題、整治了哪些產(chǎn)品、查辦了多少案件、查處了多少違法企業(yè)、處理了多少違法分子。第四，要有激勵(lì)、有問責(zé)。對(duì)于主動(dòng)作為，整治成果顯著的，要通報(bào)表?yè)P(yáng)；對(duì)群眾有反映、媒體有報(bào)道而長(zhǎng)期得不到解決的，對(duì)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門相關(guān)責(zé)任人要進(jìn)行問責(zé)。