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食藥總局：今年擬檢查466家藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　5月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》，報告顯示，2016年總局共開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項；并擬在2017年查466家藥企。

　　▍飛檢力度最大，中藥問題最多

　　報告指出，2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責令召回。

　　食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華在當天舉行的新聞發(fā)布會上介紹，飛行檢查是2016年藥品檢查的一大亮點。

　　他說，過去發(fā)現(xiàn)藥品風險后，往往是“著了火之后再去滅火”，傷害很可能已經(jīng)造成。近年來，我們通過飛行檢查的方式有針對性地開展藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題率很高，這樣抓住了一個反面典型，就教育、警示了一批企業(yè)，讓類似的藥品風險不再擴大。

　　2016年總局部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治先后派出20個飛行檢查組對30個省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴厲查處。

　　在對藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已經(jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了處理。

　　不僅如此，2016年總局還重點對2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家（全國共38家）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家（全國共26家）血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進行了跟蹤檢查，并對67家次高風險品種（如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等）進行了專項檢查。

　　全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長約13%。不通過的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過的12家企業(yè)中，2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果全部通過。

　　▍進口藥品境外檢查，原料藥被國際檢查最多

　　2016年度境外任務涉及19個國家，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。

　　2016年共完成15個品種檢查任務，3個品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問題。對境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進行了處理。

　　2016年還完成對國外監(jiān)管機構(gòu)或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查共62家次，約占全部檢查數(shù)的69%，原料藥占比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織（WHO）等12個國際組織或國外監(jiān)管機構(gòu)。其中9家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問題較為突出。

　　▍2017年檢查計劃466家藥企

　　2017年國家藥品檢查計劃擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機”檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。

　　檢查重點為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的嚴重不良事件或預警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項品種和風險信號集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對不同風險級別和品種特點實施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時也會繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。